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格隆汇 3 月 1日丨奥赛康(002755,股吧)(002755.SZ)公布,公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(“药监局”)下发的哌柏西利胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

哌柏西利是细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,由辉瑞制药公司研发。哌柏西利胶囊于2015年获美国FDA加快审评途径批准上市,随后分别在欧盟、英国和日本上市。2018年,哌柏西利胶囊进口获NMPA批准,用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一,发病率位居女性恶性肿瘤首位,严重危害妇女的身心健康。内分泌治疗因原发耐药与继发耐药而使其有效性受到限制。CDK4/6抑制剂是逆转内分泌治疗耐药的有效药物,其与内分泌治疗联用现已纳入晚期HR阳性乳腺恶性肿瘤治疗指南。Cortellis数据库显示哌柏西利2020年全球销售额为53.92亿美元,PDB数据库显示2019年度中国样本医院销售额达0.22亿元。哌柏西利是全球首个获准上市的CDK4/6抑制剂,可明显延长晚期乳腺癌患者的无进展生存期,为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

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